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辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件有哪些?

doris.yy

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1、制造商(歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等。


2、產(chǎn)品使用說明書。


3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。


4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料。


5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。


6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。


7、測試報告(Testing Report)。


8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。


9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。


10、CE符合聲明(DOC)。

ISO9000怎么做,要準(zhǔn)備哪些東西?

小虎牙菌

小虎牙菌

很簡單,培訓(xùn)、編寫iso三體系認(rèn)證、運行、認(rèn)證。

2022-06-26 09:05:01 260查看 6回答

關(guān)于體系認(rèn)證審核要準(zhǔn)備哪些材料

酒徒

酒徒

不同的認(rèn)證項目審核時所要準(zhǔn)備的材料也是有出入的,一般向第三認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請后,需要請認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)給企業(yè)做審核前的輔導(dǎo),自己準(zhǔn)備還是有困難的,比如9001認(rèn)證要準(zhǔn)備提交、登記證、組織代碼結(jié)構(gòu),公司的質(zhì)量手冊,程序iso三體系認(rèn)證,記錄iso三體系認(rèn)證等;希望能夠幫到你杭州慧氏企...

2022-07-04 10:05:02 483查看 4回答

電源CE認(rèn)證有哪些標(biāo)準(zhǔn)?

阿怪先生

阿怪先生

電源CE認(rèn)證是iso三體系認(rèn)證進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。電源CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含兩個方面的內(nèi)容,分別為電磁兼容指令與低電壓指令。

2022-07-19 18:05:01 324查看 2回答

廣州權(quán)威的CE認(rèn)證有哪些?

笑顏如花

笑顏如花

廣州達(dá)歐技術(shù)檢測有限公司專業(yè)提供機(jī)械、電氣、建筑材料、個人防護(hù)用品、壓力容器、醫(yī)療器械、一般iso三體系認(rèn)證等已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)...

2022-07-20 11:05:02 562查看 4回答

企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

理想狂想者

理想狂想者

參加質(zhì)量管理體系認(rèn)證前,你所指定的認(rèn)證公司(有資質(zhì)的公司),會發(fā)你相關(guān)資料,根據(jù)iso三體系認(rèn)證要求準(zhǔn)備,如ISO9000認(rèn)證需要從采購到銷售一系列iso三體系認(rèn)證都要有,但有些iso三體系認(rèn)證本來就應(yīng)該有的,只不過需加以完善,關(guān)鍵在于控制。重點是細(xì)、全?,F(xiàn)場也是如此。

2022-07-21 14:05:01 284查看 2回答

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