GMP認(rèn)證與FDA驗(yàn)廠有何不一樣？如何建立相關(guān)管理體系？

小格子

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證咨詢才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。GMP已是國際公認(rèn)的對藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。針對制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認(rèn)證、記錄。第三是人員。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。